【摘要】本文简要分析了软包装企业引入质量风险管理理论的必要性，针对行业特征，分别从策划、实施、检查、处理（PDCA ）四个阶段对软包装管理企业质量风险管理的三个方法，即风险识别、风险评估以及风险控制进行了概述，从而为企业建立起适合于行业发展所需要的体系，提供一套有指导意义的理论。--- 文/程稳 杨伟
引言
今天的软包装企业正面临诸多的风险因素，其下游企业的需求已逐渐呈现多元化和高要求，而上游企业也在为适应发展进行着各种变更。此外，经济发展的全球化趋势、企业业务的日益复杂化、政府监管的严格等等，从各个方面给软包装这样的一个中间行业增加了很多风险。软包装企业如何建立最便宜的制度，最大程度的防范企业的质量风险，在激烈的竞争中保持质量优势，成为各企业急需解决的问题。
《企业风险架构》一书借用现代金融理论中的资产组合理论，提出了风险组合与整体管理的理论，提出了风险组合与整体管理的理念，提出从企业层面上总体把握分散于各层次、各部门的风险暴露，以统筹考虑风险对策，防止各部门分散考虑去应对风险容易出现的两种情况：一是部门的风险处于风险偏好可承受能力之内，但总体效果可能超出了企业的承受限度，因为个别风险的影响并不总是相加的，有可能是相乘的；二是个别部门的风险暴露超过其限度，但总体风险水平还没超出企业的承受范围，因为各事件的影响有时会出现相互抵消的效果。
质量管理作为贯穿整个企业管理活动中的一部分，如何在这个角色中去管理企业中的相关风险，以降低其他环节的风险压力，做好提前预警，软包装企业应该根据自身情况，引入质量风险管理理论，从质量风险管理的角度去保证企业的发展。
一、 质量风险管理方法
风险是事先假想的一种由于我们设计方案或管理上存在漏洞时导致损失的可能，是一种潜在的、负面的东西，处于未发生的状态。就软包装企业而言，质量风险管理应该掌握三个方法，即：风险识别、风险评估和风险控制。
1.1风险识别
质量风险识别是找出不能满足预期提供给顾客或顾客要求的产品，以及法律规定等造成的影响，也就是质量风险源，这是整个风险管理的第一步。常用的风险识别工具有：故障树分析法（FTA）、流程图、脑力激荡、因果分析、鱼骨图等。风险识别中需注意：既要在已发生事件中进行分析识别，又要去分析潜在的风险；对风险识别中出现的不确定因素，要努力寻找证据，将不确定变为客观存在。
1.2风险评估
风险评估是通过进一步的分析，对识别出的风险源进行判定，该风险会给企业带来多大的损失，包括资金、企业形象、造成其他部门的连带反应等。风险评估有利于企业的决策者对重点风险进行控制，防止风险最终演变为一个个事件，可采用失效模式分析（FMEA）工具。
1.3风险控制
风险控制是企业管理者采取各种措施和方法，减少风险事件造成的损失，或消除风险事件发生的可能性，是风险管理的实际操作和成功与否的体现。可采用风险回避、风险转移等方法。
二、 软包装行业中影响质量的外部与内部因子
软包装行业牵涉到的上下游供应商和客户非常多，牵涉到化工、材料、食品、医药、日化等众多行业，能够影响质量的因子非常多。
归纳而言，外部因子主要有客户、供应商、法律法规、行业要求、政府监管、各种自然灾害、能源短缺等，由于其具有日益增长的不确定性、复杂性和强制性，使得其具有的风险压力往往较大。
外部因子主要有：企业员工（能力、职责确定、授权、意识等）、设备（生产、检验）、物料（原/辅材料、半成品、产品）、流程（规范操作、审批、异常处理等）、环境（生产、检验、储存）等、其常会因受到外部因子影响，存在不能满足产品要求的风险；另一方面是随着企业发展，内部的这些因子，往往会因为发生变化变更也带来风险。如新增人员，其能力对风险管理的意识不一定符合要求；如设备的折旧，其使用能力和精度也不一定符合原有的要求等。